江苏省级123轮药品接续正式稿修改了什么，关键节点在哪儿
- 2025-08-15
项目名称: 江苏省级123轮药品接续正式稿修改了什么，关键节点在哪儿
项目地区：江苏
基于江苏省公立医疗机构药品（医用耗材）阳光采购联盟办公室于2025年7月22日发布的正式公告及其附件，为医药从业人员提供一份清晰、可执行的参考指南，先看跟征求稿之间的差异，再看具体方案关键节点
正式稿与征求意见稿核心差异对比分析
通过对比分析，我们可以清晰地看到，从征求意见稿到正式稿，本次江苏省的接续采购方案在多个关键环节进行了调整。这些变化体现了政策制定者在听取各方意见后，向着 更稳定、更公平、更精细 的方向进行了优化。
以下是四个主要方面的差异归类对比：
* * *
一、采购周期与稳定性：从“两年”到“三年”的跨越
* 正式稿 ： 本次药品接续采购周期明确为 3年 ，必要时可延长 。
* 征求意见稿 ：采购周期为2年。
* 差异分析 ： 这是最显著的变化之一。采购周期从2年延长至3年， 给予了中选企业一个更长、更稳定的市场预期 。这有助于企业更好地规划生产、控制成本，并减少因频繁续约带来的不确定性，是引导行业健康、稳定发展的重要信号。
二、企业申报资格门槛调整：更精准、更具操作性
1. 质量追溯期调整
* 正式稿 ： 质量要求以“ 2023年以来 ”省级及以上药监部门的公告为依据。
* 征求意见稿 ：以“2022年以来”为依据。
* 差异分析 ：将质量问题的追溯期缩短，从“2022年以来”调整为“2023年以来”，使考核标准更聚焦于近期的企业质量表现。
* 产能要求具体化到承诺制
* 正式稿 ： 要求企业“ 书面承诺 具备满足采购品种我省医疗机构需求的产能”。
* 征求意见稿 ：要求“申报产品全年产能达到该采购品种我省年度意向采购量的 2倍及以上 ”。
* 差异分析 ：将具体量化的“2倍产能”要求，转变为更具操作性的“承诺制”。这在一定程度上降低了企业的申报门槛，同时通过书面承诺的方式，保留了对企业保供能力的约束力。
* 关联关系企业定义更严密
* 正式稿 ： 对“关联关系企业”给出了 六种详细情形 的定义，覆盖了控股、集团、批件转让、境内外代理、委托生产等多种复杂情况。
* 征求意见稿 ：定义相对简单，主要集中在企业负责人和控股关系上。
* 差异分析 ：正式稿的定义 极大地扩展了关联关系的认定范围，使其更为严密、精准 ，旨在有效防止“围标”、“串标”等不公平竞争行为，堵上了潜在的规则漏洞。
三、中选与价格规则的精细化：引入价格纠偏
* 正式稿 ： 新增“价格纠偏规则” 。 明确规定，同品种中，未通过一致性评价的药品中选价格，不得高于已通过一致性评价药品的最低中选价，否则必须降价，不接受则取消中选资格。
* 征求意见稿 ：无此项规定。
* 差异分析 ： 这是规则层面的一大核心优化 。它建立了一个清晰的质量价格梯度，即“优质优价”的原则。这一规则 强化了一致性评价的价值 ，鼓励企业进行高质量的仿制药研发，同时防止了在竞价中出现低质量产品价格高于高质量产品的“价格倒挂”现象。
四、意向采购量分配规则优化：更侧重当前需求
1. 独家品种带量规则细化
* 正式稿 ：增加了对在其他省份“ 备选或限量中选 ”的独家品种的细化规定， 这类产品仅中选不带量，需在此基础上继续降价达到一定幅度后，方可获得意向采购量 。
* 征求意见稿 ：规则相对笼统，主要针对“中选”情况。
* 差异分析 ：体现了规则的精细化，对不同中选状态的独家品种进行了差异化处理，鼓励其做出更大的价格贡献来换取市场。
* 非独家品种“优先量”排序规则变更
* 正式稿 ： 在确定优先量资格时，若末位价格相同，排序的优先次序为： (一)意向量多的优先；(二)报量的医疗机构数量多的优先；(三)批准注册时间早的优先 。
* 征求意见稿 ：排序规则为：(一)上一年度省招采子系统验收量大的优先；(二)省招采子系统挂网价低的优先。
* 差异分析 ： 这是一个根本性的改变 。排序规则从 回顾性指标（历史销量、历史价格） 转向了 前瞻性与即时性指标（当前意向量、医疗机构覆盖面） 。这表明政策更倾向于将“优先量”分配给能体现更广泛临床需求、更能满足当前市场需求的企业，而非仅仅奖励历史上的“赢家”。
正式稿关键节点在哪儿
第一节点：公告发布与项目启动 (2025年7月22日)
* 事件 ：江苏省阳光采购联盟办公室正式发布《江苏省第一、二、三轮药品集中带量采购协议期满接续采购公告（一）》，启动了针对省内前三轮集采到期药品的接续采购工作。
* 核心目标 ：对江苏省第一、二、三轮省级集采中，未被纳入国家集采及国家价格风险处置范围的药品进行新一轮的采购。
第二节点：采购核心要素明确
在公告发布的同时，本次接续采购的核心框架也已确定：
* 采购品种 ：目录涵盖了烟酰胺注射剂、天麻素注射剂、纳美芬注射剂、复方甘草酸苷、达肝素钠、葛根素、矛头蝮蛇血凝酶等数十个品种。
* 采购周期 ：本次接续采购周期明确为 3年 ，必要时可延长。在采购周期内，若相关药品被纳入国家集采，则按国家集采结果执行。
* 约定采购量 ：原则上，以全省公立医疗机构申报的下一采购年度需求量的 80% 作为意向采购量。对于抗生素类和国家重点监控品种，此比例为 50% 。
第三节点：企业申报准备阶段 (公告发布后)
在正式提交材料前，企业需根据公告要求进行全面的自我评估和材料准备：
* 申报企业资格 ：
1. 申报主体为药品的上市许可持有人或生产企业。
2. 企业信用等级有明确要求，当前在我省医药价格和招采信用评价中为“特别严重失信”的企业不得申报；“严重失信”企业的涉案产品不得申报。
3. 质量与产能方面，要求企业在2023年以来无因申报品种质量问题被省级及以上药监部门处罚的记录，并需书面承诺具备满足我省需求的产能。
* 关联关系企业规则 ：
1. 公告对“关联关系企业”进行了详细定义，包括企业负责人相同、存在控股关系、为同一集团、存在批件转让等六种情形。
2. 关联企业应自愿组成联合体进行申报，否则仅报价最低的一家企业被视为有效申报。
* 申报材料准备 ：
1. 企业必须准备《承诺函》、《法定代表人授权委托书》、企业及药品资质证明等材料。
2. 所有材料需加盖公章或骑缝章后扫描上传，并确保真实性。
第四节点： 正式网上申报期 (2025年7月22日 - 28日17:00)
* 事件 ：符合资格的企业必须在此时间窗口内， 通过“省招采子系统”完成所有资质材料和价格信息的网上提交。
* 核心要求 ：
1. 价格申报 ：企业必须如实申报其产品的“省级挂网最低价”和“省级集采最低价”。
2. 报价上限 ：企业报价不得高于本产品当前的江苏省挂网价和省级集采最低中选（备选）价，否则视为无效报价。
第五节点：中选与价格确定规则解析 (申报期结束后)
本次接续采购的中选和价格确定规则体现了政策的精细化管理：
* 基本中选规则 ：
1. 有历史中选记录的产品 ：报价不高于本省上一轮集采同品种最高中选价的，即可拟中选。
2. 无历史中选记录的产品 ：根据是否通过一致性评价，分别设置了不同的报价上限（不高于上一轮最高中选价或平均中选价）来获得拟中选资格。
* 价格纠偏规则（关键规则） ：
* 同品种中，如果未通过一致性评价的药品中选价格高于已通过一致性评价药品的最低中选价，则必须将价格调平至不高于后者的水平，否则取消拟中选资格。
* 意向采购量分配规则 ：
1. 第一步（优先量） ：中选价格由低至高排名前50%的企业，将获得医疗机构对其所报的意向采购量作为“优先量”。
2. 第二步（剩余量） ：未中选企业和其余中选企业所对应的意向采购量构成“剩余量”，由医疗机构自主分配给“质优价宜”的中选产品。但对价格较高的企业（排名前20%）设置了获得量上限（不超过意向量的70%）。
第六节点：后续流程与协议执行
* 结果公示 ：拟中选结果将在江苏省医疗保障局网站或省招采子系统进行公示，并接受申投诉。
* 签订协议 ：公示无异议后，公布中选结果，采购方与中选企业通过省招采子系统签 订为期3年的购销协议 。
* 违规处理 ：对在申报、报价、供应等全过程中出现不如实申报、串通报价、不履行供货承诺等行为的企业，将被列入“违规名单”，并面临取消申报/中选资格，甚至2年内禁止参与江苏省药品集采活动等严厉处罚。
以上
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